성남산업진흥원(원장 류해필)은 분당서울대병원 등과 협력하여 “혁신의료기기 인증 및 실증 지원사업”을 신규로 추진하기로 하고 관내 참여 중소기업을
오는 2월 26일(금)까지 모집한다고 밝혔다.

 

혁신의료기기는 2020년 5월부터 시행된 “의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법” 에 따라 기술 집약도가 높고, 혁신 속도가 빠른 기술이 적용된 의료기기로 기존 의료기기와 비교하여 안전성과 유효성이 현저히 개선되었거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기 등을 일컫는다.

 

인공지능, 빅데이터, 디지털 웨어러블, 융복합 영상진단, 차세대 체외진단 기술 등이 포함되며, 혁신의료기기로 지정되면 정부의 국가연구개발사업 우대, 허가 심사특례, 시범보급, 성능개선, 각종 부담금 면제 등 성장의 발판이 마련된다.

 

기업 입장에서는 정부의 혁신의료기기 지정을 받기 위해서는 개발, 비임상, 임상, 시판 등 전주기 단계에서 병원 의료진과의 협업을 통해 안전성, 유효성에 대한 풍부한 실증 데이터 확보가 필수적이다.

 

이에 따라 진흥원은 혁신의료기기가 될 만한 아이템을 조기 발굴하여 병원과 함께 인허가 이전 단계의 사용적합성 테스트 지원에 6개사(기업별 최대 2천만원), 혁신의료기기 인증 및 실증지원에 6개사(기업별 최대 3천만원)을 지원한다.

 

진흥원 관계자는 “성남은 국내 의료기기 제조기업의 6.8%가 분포하여 인구대비 집적률이 4배에 육박하는 의료기기 산업의 핵심지로서, 제약, 화장품, 연구개발 기업까지 포함하면 700개 이상의 바이오헬스 기업이 밀집해 있다”면서 “향후 정자동 바이오헬스 허브 조성 추진과 맞물려 관내 의료기기 기업의 혁신기술 활성화를 위해서 병원 연계형 실증 및 테스트베드 인프라를 지속 강화해나갈 계획“이라고 밝혔다. 

 

혁신 의료기기 인증 및 실증지원사업 참여를 희망하는 기업은 신청서 등 필수서류를 구비해 성남산업진흥원 홈페이지를 통해 오는 2월 26일 오후 6시까지 온라인으로 신청하면 된다.

 

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